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高新技术企业加速中药现代化进程 引领破浪出海
作者：admin 发布于：2025-06-12
中医药学是中华民族的伟大创造，是中国古代科学的瑰宝。近年来，随着《中医药振兴发展重大工程实施方案》、《“十四五”中医药文化弘扬工程实施方案》等激励政策的出台，中医药“走出去”的步伐不断加快。
根据海关总署数据，2025年1-2月，我国中药类产品出口额达51.2亿美元，同比增长39.7%，首次突破50亿美元大关。然而，国际化道路并非坦途，欧盟对中药材的重金属残留和标准化生产要求严苛，美国FDA要求提交生产质量管理（GMP）认证，在此背景下，高新技术企业的创新突破，成为中医药“破局出海”的核心动力。
协会副会长单位——上海和黄药业有限公司（以下简称：和黄药业）就是一个“中药国际化”的典型案例。源自于传统验方的“胆宁片”是和黄药业的主力产品之一，其出海历程可谓极具代表性。鉴于加拿大卫生部对中药有专门的注册路径，具有申请耗时短、临床试验成本低的特点，自然成为了和黄药业的第一选择。历经15个月、近百项申请资料的编写与翻译，胆宁片于2016年底在加拿大成功获批，成为首个以“功能主治”被欧美国家认可的复方中药。而获批仅是“万里长征”第一步，即便是对中药较为友好的加拿大而言亦是如此。
和黄药业历经生产质量管理（GMP）、安全性及有效性三重审查，于2019年成功获得加拿大的境外生产场地认证，证明了其产业链现代化能力。而在胆宁片正式以药品身份正式出口的过程中，也面临当地法规变化的突发情况，例如在2022年紧急补充70项农药残留检测报告以满足最新标准，展现了和黄药业在应对国际监管的灵活性与执行力。胆宁片的成功为后续产品铺平了道路：2023年4月，源自宋代藿香正气方的正气片快速获批加拿大上市，验证了国际化路径的可复制性。中医药国际化实质上是传统智慧与现代科技的融合再造，当现代质量体系嫁接到千年古方之上，其本质是在搭建东西方医学对话的桥梁。这种创新不是对传统的背离，而是对中医药生命力的当代诠释。从加拿大注册路径的巧妙选择，到应对法规变化的敏捷反应，展现的不仅是企业应变能力，更是对国际医药治理体系的深度解构。
中药出海之路并非一帆风顺，却无法阻挡高新技术企业扬帆出海的毅力与决心，与带领中药产品现代化、国际化的坚定步伐，在协会的会员单位中便可见一斑——上海黄海制药有限责任公司现代化中药“扶正化瘀片”于2025年3月获得加拿大上市许可，成为首款在发达国家获批的抗肝纤维化中成药；天士力生物医药股份有限公司“逍遥片”生产线通过欧盟GMP认证，成为首例通过荷兰评审的复方中药。上述企业的共同点在于，前期均根据国际植物药上市许可要求在对目标产品开展了系统化的中药现代化研究（如和黄药业麝香保心丸的MUST研究），通过现代科学研究方法，证实其有效性和安全性，以符合西方医学药物疗效评定标准的手段，让海外消费者更容易理解和接受中医药产品，从而让中药优势品种更快走向国际。
中医药出海，亦是中华文化的远行。这些出海案例，恰似神农尝百草精神的现代演绎。远古神农氏踏遍山川，尝尽百草，为黎民寻求治病良药，今日中医药企业以科技创新为舟，文化精髓为帆，在全球化浪潮中披荆斩棘。中医药出海既是中国医药产业转型升级的必由之路，更是中华文化软实力的重要彰显。当越来越多承载着中华文明的中药制品走向世界，我们看到的不仅是经济版图的拓展，更是文化版图的延伸。高新技术企业正以创新之力，让中医药这颗中华文明明珠，在全球医药宝库中绽放独特光彩。